Update
05.2017
Eine restriktive Auslegung des Potenzialbegriffs
Am 16. März 2017 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die ersten acht Bewertungsverfahren zu neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse abgeschlossen. Ausschließlich bei dem Ultraschallgesteuerten hoch-intensiven fokussierten Ultraschall bei Leiomyomen des Uterus und bei nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen hat der G-BA ein Potenzial anerkannt. Bei den restlichen Methoden ohne Potenzial muss der G-BA unverzüglich Beratungen nach §137c Abs. 1 S. 2 SGB V über den Ausschluss aus dem Leistungskatalog aufnehmen.
Beratung über Erprobungsstudien
Für die Methoden mit Potenzial wird nun über eine jeweilige Erprobungsrichtlinie beraten. Mit der Einführung des § 137e SGB V kann der G-BA seit 2012 eine Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden veranlassen, wenn die Erkenntnislage zwar unzureichend zum Nachweis eines Nutzens ist, jedoch das Potenzial einer erforderlichen Untersuchungs- oder Behandlungsalternative vorliegt, um fehlende Evidenz zu generieren. Zurzeit wurden zwei Erprobungsrichtlinien beschlossen. Zum einen wurden Anträge von Herstellern nach § 137e SGB V (Erprobung der Magnetresonanztomographiegesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (MRgFUS-TUF)) gestellt und zum anderen ein Antrag vom Verband der Angestellten-Krankenkassen e. V. (VdAK)/Arbeiter-Ersatzkassen Verband e. V. (AEV) auf Bewertung der Stammzelltransplantation (SZT) bei Multiplem Myelom gemäß § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V.
Beschleunigung des Verfahrens zur angemessenen Kostentragung bei den Beratungen zu Erprobungs-Richtlinien
Eine Voraussetzung für die Erprobung ist, dass sich Hersteller an den Kosten der Studie beteiligen. Aufgrund der Fristenregelung in § 137h Absatz 4 Satz 1 SGB V wurde das geltende Verfahren gestrafft (Beschluss vom 20.04.2017), indem die an einer Beteiligung interessierten Unternehmen bereits im Rahmen der Ankündigung der Beratung über eine Erprobungs-Richtlinie ihre Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach abgeben können. Durch die zeitliche Vorverlagerung sollten Beratungen zu Erprobungs-Richtlinien beschleunigt und eine effizientere Planung ermöglicht werden, indem eine Beratung zu solchen Erprobungs-Richtlinien vermieden werden, deren gesetzlich vorgeschriebene Finanzierung nicht zustande kommt.
Ansprechpartner
Tel. +49 (40) 41 33 081-10