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Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)

Ab 2025 erfolgt die klinische Bewertung von Arzneimitteln auf europäischer Ebene (ab 2025: Onkologische Arzneimittel & ATMPs, ab 2028: Orphan Drugs, ab 2030: alle neuen Arzneimittel). Ecker + Ecker berät strategisch und unterstützt bei allen Prozessschritten einschließlich der Erstellung des EU-Dossiers.

 

Strategie

  • Kontinuierliche Beobachtung europäischer Verfahren
  • Unterstützung bei der Studienplanung
  • Lifecycle-Strategie (post launch evidence generation; PLEG)
  • Kooperation mit europäischen Partneragenturen
  • Unterstützung bei der Abstimmung der Strategie einzelner Länder sowie bei der Entwicklung der Gesamtstrategie

 

Joint Clinical Assessment (JCA)

  • Unterstützung im Scoping-Prozess
  • Medical Writing des EU-Dossiers
  • Parallele Koordination und Erstellung des deutschen Dossiers 
  • Aufbereitung der Studienergebnisse und Neuauswertung gemäß EUnetHTA-Anforderungen
  • Prüfung und Berechnung von indirekten Vergleichen, (IPD-) Metaanalysen und Sensitivitätsanalysen
  • Prüfung des JCA-Reports ("Fact Check")

 

Joint Scientific Consultations (JSC)

  • Unterstützung bei JSC und Parallel EMA/EUnetHTA JSC
  • Unterstützung nationale Beratungsgespräche 
  • Vorbereitung der Unterlagen, Training, Q&A
  • Nachbereitung der JSC und Ableitung der Implikationen für nationale HTAs sowie für das EU-HTA

 

Workshops

  • Vorbereitung/Organisationsentwicklung
  • Machbarkeitsanalyse 
  • Pipeline-Check und Mock-Up
     

Europäisches Partnernetzwerk

Ecker + Ecker pflegt ein umfassendes europäisches Partnernetzwerk. Hier tauschen sich erfahrene Beratungsunternehmen regelmäßig zum EU-HTA aus. Ecker + Ecker ist damit auch ein zentraler Ansprechpartner für die jeweils nationale Perspektive rund um Market Access und EU-HTA. Das Partnernetzwerk bietet Zugang zu 30 europäischen Ländern.

 

 

 

 

Das europäische Partnernetzwerk von Ecker + Ecker als Karte

 

 

Ansprechpartner

Dr. Thomas Ecker

Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10

 

Janine Leismann

Janine Leismann
Tel. +49 (40) 41 33 081-26

 

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Dr. Florentin Köhnemann
Tel. +49 (40) 41 33 081-48