Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)

Die europäische Nutzenbewertung befindet sich derzeit in der Implementierungsphase und wird im Rahmen von Pilotverfahren der EUnetHTA21 erprobt. Ecker + Ecker berät strategisch und unterstützt bei der EU-Beratung und der Erstellung des EU-Dossiers.

Strategie

  • Beobachtung europäischer Verfahren und Vergleich mit den Bewertungsverfahren in Deutschland
  • Unterstützung bei der Studienplanung
  • Lifecycle-Strategie (post launch evidence generation; PLEG)
  • Unterstützung bei der Abstimmung der deutschen und europäischen Strategie

EU-Beratung

  • Abgleich der geplanten oder vorliegenden Studienevidenz mit den deutschen HTA-Anforderungen
  • Strategieentwicklung für das Beratungsgespräch unter Berücksichtigung der Anforderungen anderer europäischer Länder
  • Erstellung von Dokumenten für eine EU-Beratung
  • Vorbereitung auf die EU-Beratung (Training, Q&A)
  • Nachbereitung der EU-Beratung (Ableitung der Implikationen für die deutsche Nutzenbewertung)

EU-Dossier

  • Medical Writing des EU-Dossiers (Evidence Submission File)
  • Aufbereitung der Studienergebnisse unter Berücksichtigung der Anforderungen des Evidence Submission Files und der EUnetHTA-Guidelines
  • Studienrecherche und -bewertung
  • Studienauswertung (SAS)
  • Indirekte Vergleiche und Metaanalysen

Ansprechpartner

 
 
 
 
Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10
created by - sehstrand -