Anwendungsbegleitende Datenerhebung für Evrysdi® beginnt

📍Obacht bei geplanten Zulassungen in Indikationen mit beauflagter AbD: Neu zugelassene Wirkstoffe in diesen Indikationen werden wahrscheinlich in die AbD aufgenommen.

Heute startet die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) für Evrysdi® (Wirkstoff: Risdiplam), womit auch die vom G-BA beschlossene Beschränkung der Versorgungsbefugnis in Kraft tritt. Künftig kann Evrysdi® ausschließlich von Ärzten verordnet werden, die an der AbD teilnehmen.

👉️Ergebnis der initialen Nutzenbewertung:
Evrysdi® wurde auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers als Orphan Drug einer Vollbewertung unterzogen. Das Ergebnis: Ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen für Evrysdi® gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in 2 Subpopulationen.

📘Begründung der Beauflagung der AbD:
Trotz Zusatznutzen fehlen dem G-BA vergleichende Daten für bestimmte Subgruppen. Ein zentraler Punkt des zugehörigen IQWiG-Konzeptes für die AbD ist, dass mit dem SMArtCARE-Register bereits ein für die AbD geeignetes Register in der Indikation SMA vorliegt, in dem die AbD von Zolgensma durchgeführt wird.

🎯Die Besonderheit:
Gemäß § 35a Abs. 3b SGB V ist die Voraussetzung für eine AbD der Orphan-Drug-Status, die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen oder die bedingte Zulassung eines Arzneimittels.
Im September 2023 (nach Einleitung des Verfahrens zur AbD im Oktober 2021) wurde der Orphan-Drug-Status für Evrysdi® auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers zurückgezogen, das Verfahren zur Forderung einer AbD lief ungeachtet dessen weiter.

💡Fazit:
Die AbD ist ein bedeutender Teil des AMNOG, der frühzeitig bei der Konzeption der Zulassung- und AMNOG-Strategie bedacht werden muss. In Deutschland kann der „Preis“ für den Orphan-Drug-Status, die Auflage einer AbD sein. Das gilt insbesondere in Indikationen, in denen bereits eine AbD durchgeführt wird (vgl. auch Wirkstoffe zur Behandlung der Hämophilie).

Ecker + Ecker GmbH unterstützt in allen Fragestellungen zur AbD. Zu unserem Leistungsspektrum zählen u. a.:
➡️ Risiko-Analyse und Mitigation-Strategien
➡️ Kosten-Nutzen-Abwägung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
➡️ Strategieberatung zum Konzept der anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Weitere Informationen unter: https://lnkd.in/efJQwFnf