🔭 Die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) weiter im politischen Diskurs

In der Stellungnahme des G-BA zum Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG) haben die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder weitergehenden Änderungsbedarf zu den Rechtsvorschriften der AbD geäußert.

 

Ihre Forderungen sind u.a.:

➡️ Eine gesetzliche Klarstellung, dass die Auflage einer AbD weiterhin besteht, sollte der Orphan-Status zurückgezogen werden

➡️ Verwendung von Studienunterlagen zur AbD anderer pharmazeutischer Unternehmer im gleichen Indikationsgebiet  

➡️ Beratung von Registerbetreibern zu strukturellen Anpassungen, um die Umsetzbarkeit der AbD in einem Register zu beschleunigen – unabhängig von einer bereits bestehenden Auflage einer AbD

 

Insgesamt scheint das Ziel der Forderung des G-BA zu sein, notwendige methodische Anpassungen bei Registern vorzuziehen, sodass die für die AbD geeignete Registerlandschaft erweitert wird. Dadurch soll eine Datenerhebung bereits kurz nach Markteinführung eines Arzneimittels ermöglicht werden. Es bleibt abzuwarten, ob die Vorschläge am Ende umgesetzt werden. Die Stoßrichtung des G-BA ist aber deutlich erkennbar.❗Gleichzeitig muss davon ausgegangen werden, dass AbD künftig auch in weiteren Indikationen beauflagt werden.  

 

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