G-BA stellt AbD-Methodik zur Diskussion

G-BA beschließt dringend notwendige Überprüfung der Methodik für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD)

Die durch das IQWIG durchgeführte Ausarbeitung soll u. a. die folgenden Punkte in Hinblick auf nicht randomisierte Studien umfassen:

🔢Schätzung notwendiger Fallzahlen vor dem Hintergrund unzureichender Vorabinformationen

Eine solide Fallzahlplanung ist eine Grundbedingung, um die Durchführbarkeit einer AbD bewerten zu können. Die Abschätzung eine Fallzahl ohne entsprechende Datenbasis darf daher nicht als voreilige Entscheidungsgrundlage dienen. Die Einbeziehung aller Stakeholder in die Fallzahlplanung im Rahmen des Fachaustausches ist daher – unabhängig von der angewendeten Methodik – essentiell.

📝Patientenberichtete Endpunkte (PRO)

PRO sind unbestritten wichtige Bewertungsinstrumente, ihre Erhebung ist im klinischen Alltag aber nur unter hohem Aufwand für Behandelnde und Patienten zu integrieren. Vor dem Hintergrund oftmals kleiner Fallzahlen und der Anwendung einer verschobenen Nullhypothese werden die im Rahmen der AbD erhobenen PRO-Daten aber  wohl selten in der vorgesehenen Art und Weise aussagekräftig sein. Wir begrüßen dementsprechend die Evaluation neuer Methoden zur Berücksichtigung von PRO.

📊 Propensity-Score-Analysen in Anwendungsgebieten mit kleinen Patientenkollektiven

Wir sind gespannt, welche methodischen Ansätze durch die Ausarbeitung des IQWIG identifiziert werden. Unabhängig davon muss jedoch weiterhin der auch vom GBA gelebte Grundsatz gelten👉 in sehr kleinen Patientenkollektiven ist die AbD nicht praktisch durchführbar.

🔭 Die Experten von Ecker + Ecker GmbH beobachten das Verfahren weiter und werden sich ggf. am Stellungnahmeverfahren beteiligen.