Prüfung der AbD für Tepkinly®, Columvi® und Zynlonta®

🤔 Denkwürdige Entscheidung des G-BA: Gleichzeitige anwendungsbegleitende Datenerhebung für drei verschiedene Wirkstoffe im Anwendungsgebiet des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms 

↩️ Mit diesem Beschluss vom 16. Januar revidiert der G-BA seine frühere Entscheidung, für Tepkinly®, Columvi® und Zynlonta® keine AbD zu fordern. Grundlage der damaligen Entscheidung war das Fehlen eines Registers in der Indikation.

🧐 Was führte zu der neuen Entscheidung?
🔹1. Februar 2024: Einleitung einer AbD für Odronextamab im DLBCL
🔹Juni 2024: Im Rahmen der IQWiG-Recherche nach Indikationsregistern zur AbD für Odronextamab bei DLBCL wurde vermutlich ein geeignetes Register identifiziert
🔹Zuvorkommen von „Ausweichreaktionen“ in der Versorgung (die die Erfolgsaussichten einer AbD reduzieren würden)
🔹Um eine „Ungleichbehandlung“ der Wirkstoffe auszuschließen

😮 Was kann daran kritisiert werden?
🔹Vom G-BA selbst gesetzte 1-Jahres-Frist zur AbD-Einleitung wurde verstrichen – auch Wirkstoffe, die bereits länger als ein Jahr auf dem Markt sind, wurden zur AbD aufgerufen
🔹Erstmals eine AbD-Einleitung für einen Wirkstoff ohne Orphan-Drug-Status bei Zulassung
🔹Es wird vermutlich eine Plattformstudie gefordert – unklar bleibt wie und von wem das erforderliche Masterprotokoll zu erstellen sein wird

🤓 Schlussfolgerung:
🔹Auch Onkologika ohne Orphan-Drug-Status werden vom G-BA für eine AbD aufgerufen
🔹Die Entwicklung der Registerlandschaft bei bisher nicht abgedeckten Indikationen sollte im Blick behalten werden
🔹Ein Reformbedarf der AbD, insbesondere für die Planbarkeit aller Verfahrensbeteiligten, wird mehr als deutlich

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