Ganz aktuell: Ivermectin und Trimbow®

Das BSG hat heute zwei wichtige Entscheidungen zur Dossierpflicht getroffen. 
 

1️⃣Ivermectin 

Soolantra® mit dem Wirkstoff Ivermectin wurde in Deutschland zum ersten Mal im Jahr 2015 vermarktet. Während Soolantra® zu diesem Zeitpunkt noch über Unterlagenschutz verfügte, wurde das erste Ivermectin-haltige Arzneimittel schon 1999 in Frankreich zugelassen, wodurch dessen Unterlagenschutz bereits vor Markteinführung von Soolantra® in Deutschland abgelaufen war. Dennoch forderte der G-BA ein AMNOG-Dossier für Soolantra® vom pharmazeutischen Unternehmer.  

❌️Das BSG stellte fest, dass Ivermectin zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung von Soolantra® kein neuer Wirkstoff mehr war; der Beschluss des G-BA ist damit unwirksam. 
 

2️⃣Trimbow® 

Trimbow® wurde erstmals in der EU zugelassen für die Indikation COPD und in dieser Indikation auch in Deutschland eingeführt. Für diese Indikation bestand keine Dossierpflicht, da Trimbow® eine Kombination bekannter Wirkstoffe in dieser Indikation ist. Dennoch forderte der G BA ein AMNOG-Dossier für die Indikation Asthma bronchiale, als hierfür ebenfalls eine Zulassung erteilt wurde. Der G BA stützte seine Entscheidung auf seine Verfahrensordnung. Da diese Regeln über den ursprünglichen Anwendungsbereich der AM-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) hinausgehen, stellt sich die Frage, ob dieser Aspekt der Verfahrensordnung rechtmäßig ist. 

❌️Laut Ansicht des BSG war dies nicht der Fall; der Beschluss des G BA ist damit unwirksam. 
 

⏩️Das BSG wird in den nächsten Tagen weitere Details zum Urteil veröffentlichen.