Individualisierte Therapie

Der G-BA nimmt in seinen Beschlüssen erstmals Bezug auf das europäische Bewertungsverfahren (EU-HTA).

❗ Mit der aktuellen Veröffentlichung des Beschlusses zu Entrectinib findet sich erstmals der Begriff "Individualisierte Therapie" als zVT. Dieser wird laut G-BA künftig anstelle der zuvor verwendeten Begriffe „Patientenindividuelle Therapie“ oder „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ verwendet.

❓ Warum ist das wichtig?
🔹Die bisherige Spruchpraxis des G-BA wird sich durch das EU-HTA ändern.
🔹Festlegungen der zVT im Rahmen von G-BA-Beratungen als „Patientenindividuelle Therapie“ oder „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ könnten nachträglich angepasst werden.
🔹Eine zVT als „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ ermöglichte in der Vergangenheit auch die Vorlage von Single-Komparator-Studien; ein Zusatznutzen wurde die Gesamtpopulation ausgesprochen. Bei einer „Patientenindividuellen Therapie“ erhielt meist nur eine Teilpopulation einen Zusatznutzen. Nach Zusammenführung der Begriffe, muss der Umgang damit im Detail abgewartet werden.
🔹Es bleibt unklar, ob eine „Individualisierte Therapie“ zukünftig auch auf weitere Formulierungen der zVT (wie beispielsweise „Patientenindividuell optimierte Standardtherapie“) ausgedehnt wird.
🔹In der Vergangenheit sind in der Schiedsstelle verschiedene Ansätze zur Monetarisierung des Zusatznutzens bei einer „Patientenindividuellen Therapie“ genutzt worden; die Übertragbarkeit dieser Ansätze auf die „Individualisierte Therapie“ bleibt abzuwarten.

⁉️ Wie geht es weiter?
🔹Jeder Einzelfall einer möglichen zVT als „Individualisierte Therapie“ sollte erneut strategisch geprüft werden
🔹Ecker + Ecker GmbH wird den Umgang des G-BA, des GKV-SV und der Schiedsstelle weiter beobachten und informieren