LSG widerspricht dem Aufruf des G-BA zur erneuten Nutzenbewertung

In den kürzlich veröffentlichten Entscheidungsgründen des Urteils des LSG Berlin-Brandenburg vom 13. Dezember 2024 zur Anforderung eines Dossiers für den Wirkstoff Semaglutid durch den G-BA wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde die Begründung nun konkretisiert (https://gesetze.berlin.de/bsbe/document/NJRE001597786).

Bei der Anforderung eines Dossiers aufgrund von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen hatte sich der G-BA 2020 auf seine Beobachtungspflicht 👀 sowie auf §13 des 5. Kapitels seiner VerfO berufen und eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Semaglutid veranlasst.

Das LSG führt aus, dass dafür die rechtliche Grundlage gefehlt habe:

🧑‍⚖️Die in § 35a Abs. 1 und Abs. 6 SGB V genannten Anforderungen (neuer Wirkstoff oder neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz) seien nicht erfüllt

🧑‍⚖️§ 35a Abs. 5 regelt, dass NUR der pU selbst aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine erneute Bewertung beim GBA beantragen kann

Darüber hinaus begründet das LSG, dass eine Aktualisierung der Arzneimittelrichtlinie erst notwendig sei, „wenn die tatsächliche (Daten-) Grundlage von Bewertungen dem Stand der medizinischen Erkenntnisse offensichtlich nicht mehr gerecht wird“. Da die relevanten Zulassungsstudien jedoch zu ähnlichen Ergebnissen gelangten, sei dies hier nicht der Fall.
 

Was sind mögliche Auswirkungen dieses Urteil auf die insgesamt 8 Verfahren, die aufgrund von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen durch den G-BA aufgerufen wurden?

✖️ Wird der G-BA die Nutzenbewertungen aufheben?

💰️ Welche Auswirkungen hätte das auf die Gültigkeit der verhandelten Erstattungsbeträge?
 

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