Unterlagenschutz in der AM-NutzenV

In der am 7. März veröffentlichten „Ersten Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV“ wurde auf Wunsch des G BA (Link zur Stellungnahme: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-5863/2025-01-17_PA_BMG_G-BA_Stellungnahme_AM-NutzenV-AendV.pdf ➡️ Seite 17 ff.) in der AM-NutzenV ergänzt, dass für die Frage eines „neuen Wirkstoffs“ die erstmalige Zulassung in Deutschland maßgeblich ist. 📑 Zusätzlich wurde eine Definition des Begriffes Unterlagenschutz aufgenommen.

🔍Wie kam es dazu?

Mit Beschluss vom 20.04.2023 hat der G-BA eine Definition des Unterlagenschutzes in seine VerfO aufgenommen und damit den Geltungsbereich des AMNOG erweitert:

📜 Seit Inkrafttreten des Beschlusses (22.07.2023) gilt im Sinne des AMNOG auch die Orphan Drug-Marktexklusivität als Unterlagenschutz, auch wenn es nicht der Unterlagenschutz im regulatorischen Sinne ist.

⚖️Die Anpassung begründet der G-BA mit der Gesetzesbegründung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes.

💊Hyftor® mit dem Wirkstoff Sirolimus wurde Anfang 2024 bereits unter dieser Regelung bewertet.

Was bedeutet das im Gesamtkontext?

Die frühe Nutzenbewertung in Deutschland ist direkt an das Bestehen eines Unterlagenschutzes gekoppelt. 📑 Dementsprechend ist eine Ausweitung/Änderung der Begriffsbestimmung mit relevanten Änderungen des Geltungsbereichs des AMNOG verknüpft. Vor dem Hintergrund der aktuellen Rechtsprechung (Trimbow®-Urteil des BSG), scheint der G-BA die Änderung der VerfO durch die Anpassung des AM-NutzenV nachträglich zu legitimieren.

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