Zwei wichtige Gerichtsentscheidungen in Deutschland stehen bevor!

In nur einer Woche wird das Bundessozialgericht in zwei Fällen über die AMNOG-Pflicht entscheiden.

Aufgepasst und dranbleiben!
 

1️⃣Ivermectin 

Soolantra® mit dem Wirkstoff Ivermectin wurde in Deutschland zum ersten Mal im Jahr 2015 vermarktet. Während Soolantra® zu diesem Zeitpunkt noch über Unterlagenschutz verfügte, wurde das erste Ivermectin-haltige Arzneimittel schon 1999 in Frankreich zugelassen, wodurch dessen Unterlagenschutz bereits vor Markteinführung von Soolantra® in Deutschland abgelaufen war. Dennoch forderte der G BA ein AMNOG Dossier für Soolantra® vom pharmazeutischen Unternehmer.

Die Frage, die das BSG nun zu entscheiden hat, ist also, ob der Unterlagenschutz des Arzneimittels zu diesem Zeitpunkt ausschlaggebend war oder der Unterlagenschutz des ersten mit dieser Substanz zugelassenen Produktes. Abwarten, wie das ausgeht.

2️⃣Trimbow® 

Trimbow® wurde in der EU erst für die Indikation COPD zugelassen und in dieser Indikation auch in Deutschland eingeführt. Für diese Indikation bestand keine Dossierpflicht, da Trimbow® eine Kombination bekannter Wirkstoffe in dieser Indikation ist. Dennoch forderte der G BA ein AMNOG-Dossier für die Indikation Asthma bronchiale, als hierfür ebenfalls eine Zulassung erteilt wurde. Der G-BA stützte seine Entscheidung auf seine Verfahrensordnung. Da diese Regeln über den ursprünglichen Anwendungsbereich der AM-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) hinausgehen, stellt sich die Frage, ob dieser Aspekt der Verfahrensordnung rechtmäßig ist.

Sind Entscheidungen des Bundessozialgerichts von Bedeutung? Das hat spätestens die Entscheidung zu Regadenoson am 22. Februar 2023 gezeigt.