Festbetragsrisiko für Blockbuster?

Patentausläufe von Blockbustern in 2024 und 2025 – Risiko für neue Festbetragsgruppen?

📉 📊 Das vergangene Jahr war für Arzneimittel nicht nur von zahlreichen Markteinführungen neuer Wirkstoffe, sondern auch von dem Patentauslauf - dem sogenannten Verlust der Marktexklusivität („Loss of exclusivity“, LoE) - namhafter Blockbuster geprägt. Arzneimittel u.a. zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankungen, die im vergangenen Jahr zu den Top 5 der umsatzstärksten Arzneimittel gehörten, sahen sich dabei einem starken Generika- bzw. Biosimilar-Wettbewerb mit entsprechendem Preiswettbewerb gegenüber.

🧬💊 💉 Verfolgt man gespannt die erfolgten Zulassungen und laufenden Zulassungsverfahren bei der EMA, so sind auch in den Jahren 2025 und 2026 Generika und Biosimilars für weitere umsatzstarke Blockbuster zur Behandlung z.B. von Netzhaut- oder Knochenerkrankungen zu erwarten.

❗Was viele dieser Blockbuster gemein haben: Zu ihrer Markteinführung waren sie in ihren therapeutischen Gebieten sogenannte „First in Class“-Medikamente.

‼️ Was jedoch eher weniger bekannt ist: Mit den Patentausläufen fällt für die jeweilige Wirkstoffklasse die sogenannte „Festbetragssperre“ nach § 35 SGB V weg. Diese würde den G-BA bereits rechtlich hindern, Wirkstoffe mit neuartiger Wirkungsweise in Festbetragsgruppen der Stufe 2 oder Stufe 3 mit anderen patentgeschützten Analogwirkstoffen – auch sogenannte „Jumbogruppen“ – einzubeziehen. Nun aber besteht mit den verfügbaren und zukünftigen Generika und Biosimilars das Risiko einer Gruppenbildung mit potentieller Auswirkung auf weitere AMNOG-Arzneimittel.

🔍Hersteller, die in Indikationen mit entsprechenden (zu erwartenden) Patentausläufen vertreten sind, sollten für die interne Planung  das Festbetragsrisiko und die mögliche Festbetragshöhe analysieren.

Unser Expertenteam im Bereich LoE und Festbetrag unterstützt gerne bei Fragen, Berechnungen und Analysen!