Aktuelle Bewertungs- und Erprobungsverfahren

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Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

Indikation: Endovaskuläre Eingriffe an der Aorta, den Aortenseitenast-Gefäßen und den peripheren Arterien

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 01.11.2021
  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.01.2022
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2022
  • Status: Beratung - Beschlussfassung wird vorbereitet

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/49

Bewertungen nach § 137h SGB V

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Lebertransplantation

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 10.08.2021
  • Status: Bewertungsverfahren eingeleitet

Ergebnis der zugehörigen Beratung:

Der „Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lebertransplantation“ erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/38

Indikation: Pankreastumore irresektabel, lokal fortgeschritten

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 01.11.2021
  • Beginn der Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende der Informationsergänzung: 11.12.2021
  • Status: Bewertung wird durchgeführt

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/46

Indikation: Uterusmyome

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2021
  • Beginn der Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende der Informationsergänzung: 11.12.2021
  • Status: Informationsergänzung eingeleitet

Ergebnis der zugehörigen Beratung:

Die Methode der tzUSg-RFA unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt: Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO, - sie weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO auf, bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V wäre sie vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst und sie wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/9#beschluss

Indikation: Einsatz eines Stentretrievers zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 01.11.2021
  • Beginn der Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende der Informationsergänzung: 11.12.2021
  • Status: Bewertung wird durchgeführt

Ergebnis der zugehörigen Beratung:

Die Methode „Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung“ erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/41#beschluss

Indikation: Aortenklappeninsuffizienz und Aortenklappenstenose

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 08.11.2021
  • Beginn der Informationsergänzung: 20.12.2021
  • Ende der Informationsergänzung: 19.01.2022
  • Status: Informationsergänzung abgeschlossen

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/47

Indikation: Patienten und Patientinnen mit Indikation zur Lebertransplantation

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 10.08.2021
  • Beginn der Informationsergänzung: 27.10.2021
  • Ende der Informationsergänzung: 26.11.2021
  • Status: Informationsergänzung abgeschlossen

Ergebnis der zugehörigen Beratung:

Der „Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lebertransplantation“ erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/38

Laufende Erprobungsstudien nach § 137e SGB V

Registrierungsnummer der Studie: EudraCT: 2021-001005-67

Status: Studie in Vorbereitung

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der G-BA beauftragte das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Studienleiter ist Prof. Dr. Nicolaus Kröger, www.uke.de

Beschreibung: Gegenstand der Erprobungsstudie ist die allogene Stammzelltransplantation bei Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom). Es soll die Frage beantwortet werden, ob nach einem Erkrankungsrückfall die Transplantation von gespendeten Stammzellen Vorteile gegenüber anderen Therapiestrategien bringt.

 

https://www.g-ba.de/studien/allorelapsemmstudy-studie/

Registrierungsnummer der Studie: DRKS00021739

Beginn: 08.06.2020

Status: Studie läuft (Aufnahme von Teilnehmenden hat begonnen)

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der Hersteller beauftragte die MEDIACC GmbH, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Studienleiter ist Prof. Dr. Ulrich Stöckle, https://mediacc.de

Beschreibung: Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit Ruptur des vorderen Kreuzbands, die eine standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation erhalten, der Einsatz einer aktiven Kniebewegungsschiene (CAM-Schiene) gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion führt.

 

https://www.g-ba.de/studien/camoped-studie/

Registrierungsnummer der Studie: NCT04272827

Beginn: 08.02.2021

Status: Studie läuft (Aufnahme von Teilnehmenden hat begonnen)

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der Hersteller beauftragte das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln gemeinsam mit der Hautklinik des Klinikums Darmstadt, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Studienleiter ist PD Dr. med. Maurizio Podda, zks.uni-koeln.de

Beschreibung: Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung - insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) - hat.

 

https://www.g-ba.de/studien/lipleg-studie/

Registrierungsnummer der Studie: NCT03948789

Beginn: 15.07.2020

Status: Studie läuft (Aufnahme von Teilnehmenden hat begonnen)

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der Hersteller beauftragte das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) in Frankfurt am Main, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Studienleiter ist PD Dr. med. Thorsten O. Götze, www.ikf-nordwest.de

Beschreibung: Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen. Mit Hilfe der Erprobungsstudie sollen die möglichen Vorteile gegenüber einer operativen Myomentfernung, aber auch mögliche Nachteile genauer identifiziert werden.

 

https://www.g-ba.de/studien/margi-t-studie/

Registrierungsnummer der Studie: NCT04398654

Beginn: 02.10.2020

Status: Studie läuft (Aufnahme von Teilnehmenden hat begonnen)

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der Hersteller beauftragte das Institut für Herzinfarktforschung (IHF) in Ludwigshafen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Studienleiter ist Prof. Dr. Stefan Störk, www.ihf.de

Beschreibung: Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob sich die Therapie von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III optimieren lässt, wenn der Blutdruck kontinuierlich mittels eines implantierten Sensors in der Lungenarterie gemessen und überwacht wird.

 

https://www.g-ba.de/studien/passport-hf-studie/

Registrierungsnummer der Studie: DRKS00023562

Beginn: 01.05.2021

Status: Studie läuft (Aufnahme von Teilnehmenden hat begonnen)

Studienprotokoll: Kahle, N., Peters, T., Braun, A. et al. Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa. Ophthalmologe (2021).

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der Hersteller beauftragte das Universitätsklinikum Tübingen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Studienleiter ist Prof. Florian Gekeler, Universitäts-Augenklinik Tübingen

Beschreibung: Die Erprobungsstudie soll den therapeutischen Nutzen der transkornealen Elektrostimulation bei Retinopathia Pigmentosa klären.

 

https://www.g-ba.de/studien/tes-rp-studie/

Registrierungsnummer der Studie: DRKS00020823

Beginn: 03.11.2020

Status: Studie läuft (Aufnahme von Teilnehmenden hat begonnen)

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der Hersteller hat das Universitätsklinikum Jena als Konsortialführer zusammen mit Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. und Deutscher Berufsverband der Hals-Nasen-Ohren-Ärzte e.V. beauftragt, die geplante Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Dem G-BA wird ein Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vorgelegt. Studienleiter ist Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius, toto-studie.hno.org

Beschreibung: Mit der Erprobungsstudie soll geklärt werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender akuter Tonsillitis – und einer generellen Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen – eine Tonsillotomie gegenüber einer Tonsillektomie nicht unterlegen ist.

 

https://www.g-ba.de/studien/toto-studie/

Registrierungsnummer der Studie: Liegt noch nicht vor

Status: Studie in Vorbereitung

Unabhängige wissenschaftliche Institution: Der G-BA beauftragte das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE), die Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Studienleiter ist Prof. Stefan Teipel, www.dzne.de

Beschreibung: Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob Patientinnen und Patienten mit einer gesicherten Demenzdiagnose, deren Ursache jedoch nicht geklärt werden konnte, von einer zusätzlichen Untersuchung mittels Amyloid-PET profitieren. Dies kann der Fall sein, wenn eine Demenz vom Typ Alzheimer ausgeschlossen und die Therapie entsprechend anpasst wird.

 

https://www.g-ba.de/studien/enable-studie/

 

 

Ansprechpartner

 
 
 
 
Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10
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