Beratung für Hersteller von Arzneimitteln,
Diagnostika und Medizinprodukten

 
 
 
 
 

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Medizinprodukteverfahren - Archiv

Hier finden Sie alle abgeschlossenen Verfahren zur Bewertung und Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V).

 

2018

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

› Einsatz von resorbierbaren, durch Ultraschall aktivierbaren Implantaten zur Osteosynthese bei Hallux valgus Osteotomie

Indikation: Hallux valgus Osteotomie

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.09.2018
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.10.2018
  • Beschlussdatum: 22.11.2018

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2.Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/24

› Implantation von ablösbaren ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen

Indikation: Gefäßmalformationen und Aneurysmen, intrakraniell

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.08.2018
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.09.2018
  • Beschlussdatum: 18.10.2018

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/23

› Fokale vaskuläre photodynamische Therapie mit Padeliporfin zur Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms

Indikation: lokalisiertes Prostatakarzinom

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 26.07.2018
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.08.2018
  • Beschlussdatum: 04.10.2018

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/22

Bewertungen nach § 137h SGB V

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Aussetzung im Hinblick auf Erprobungs-Richtlinien) - Beschluss vom 15.02.2018

Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie- Beschluss vom 22.03.2018 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 20.09.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/14

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge

Indikation: Tumor der Leber oder intrahepatischen Gallengänge, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/17

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Knochenmarks

Indikation: Tumor des Knochen und Knochenmarks, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/16

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren primären bösartigen Neubildungen des Knochens und des Gelenkknorpels

Indikation: Tumor des Knochen oder Gelenkknorpels, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, primär

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/15

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung der Endometriose des Uterus

Indikation: Endometriose des Uterus

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/11

 

 

2017

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

› Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Indikation: Herzkrankheit, koronare

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 13.10.2017
  • Beschlussdatum: 17.11.2017

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/21

› Endovaskulärer femoro-poplitealer Bypass mittels intravenös implantierten Stent-grafts bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.08.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 08.09.2017
  • Beschlussdatum: 19.10.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/20

› Magnetresonanztomograhie-gesteuerte transurethrale Ultraschallablation bei lokal begrenztem Prostatakarzinom

Indikation: Prostatakarzinom, lokal begrenztes

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.07.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.08.2017
  • Beschlussdatum: 19.10.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/19

› Endoskopische duodenale Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2

Indikation: Diabetes mellitus Typ 2

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 31.05.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 29.06.2017
  • Beschlussdatum: 20.07.2017

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der VerfO. des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/18

› Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen

Indikation: Uterusmyome

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.02.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 10.03.2017
  • Beschlussdatum: 20.04.2017

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/9

› Endovaskuläre Arterialisierung tiefer Venen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie

Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
  • Beschlussdatum: 06.04.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, welches nicht einer hohen Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO zuzuordnen ist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/8

› Einsatz eines Vena-Cava-Filters gekoppelt mit einem zentralen Venenkatheter zur Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten

Indikation: Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
  • Beschlussdatum: 06.04.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/7

› Elektrostimulation des peripheren Nervensystems durch ein teilimplantierbares Neurostimulationssystem bei chronischen Schmerzen

Indikation: Schmerzen, chronische

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
  • Beschlussdatum: 19.01.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/2

› Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Indikation: COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
  • Beschlussdatum: 19.01.2017

Ergebnis: Zu der Methode der gezielten Lungendenervierung durch Katheterablation bei COPD werden im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V - die Beratungen zum Beschluss nach 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO eingestellt und - die Beratungsanforderung im Übrigen mit entsprechenden Antworten schriftlich beantwortet.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/1

Bewertungen nach § 137h SGB V

› Externe Stabilisierung einer arteriovenösen Anastomose mittels Gerüst bei Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Anlage eines Shunts

Indikation: Shunt-Anlage

Hersteller: Laminate Medical Technologies Ltd.

Produkt: VasQ

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 06.03.2017
  • Beginn Informationsergänzung: 14.03.2017
  • Ende Informationsergänzung: 13.04.2017
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 18.05.2017

Ergebnis: Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/10

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Leiomyomen des Uterus

Indikation: Leiomyome des Uterus

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/13

› Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung des nicht chirurgisch behandelbaren hepatozellulären Karzinoms

Indikation: Karzinom, hepatozellulär, nicht chirurgisch behandelbar

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/12

› Minimal-invasive linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz

Indikation: Herzinsuffizienz

Hersteller: BioVentrix, Inc.

Produkt: Revivent TC™ Transkatheter Ventricular Enhancement System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 31.10.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 14.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 13.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 19.01.2017

Ergebnis : Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/3

 

 

 

Ansprechpartner

Claudia Pütz
 
 
 
 
Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10
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