Bewertungs- und Erprobungsverfahren
Archiv
Hier finden Sie alle abgeschlossenen Verfahren zur Bewertung und Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V).
2020
Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V
Indikation: Knochendefekte
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.04.2020
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 07.05.2020
- Beschlussdatum: 18.06.2020
- Status: Beratung abgeschlossen
Ergebnis:
Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass die gegenständliche Methode nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V unterfällt, da die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist. Eine Prüfung der weiteren Punkte erfolgte nicht.
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/31
Indikation: Mitralklappeninsuffizienz
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 24.10.2019
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.11.2019
- Beschlussdatum: 16.04.2020
Ergebnis:
Die Methode unterfällt nicht dem Verfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V.
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/28
Indikation: überaktive Blase, Harnverhalt und Stuhlinkontinenz
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 23.01.2020
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.02.2020
- Beschlussdatum: 16.04.2020
Ergebnis:
Im Ergebnis weist die Methode dieser Prüfung kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/30
Indikation: obstruktive Schlafapnoe
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.10.2019
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 07.11.2019
- Beschlussdatum: 05.03.2020
Ergebnis:
Im Ergebnis erweist die Methode dieser Prüfung kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/26
Indikation: Bronchitis, chronisch
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 24.10.10.2019
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.11.2019
- Beschlussdatum: 06.02.2020
Ergebnis:
Die gegenständliche Methode unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt:
https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/29
Bewertungen nach § 137h SGB V
Derzeit keine aktuellen Verfahren
Erprobungs-Richtlinie nach § 137e Abs. 1 SGB V
Indikation: Einsatz der Amyloid-PET bei ätiologisch unklaren Fällen eines vorliegenden Demenzsyndroms zur Differenzialdiagnose bzw. ätiologischen Zuordnung
- Beschlussdatum: 06.02.2020
- Inkrafttreten: 03.06.2020
Nach dem positiven Bescheid des Antrags auf Erprobung der Amyloid-Positronenemissionstomographie (Amyloid-PET) bei Demenz unklarer Ätiologie vom 19. Juli 2018 wurde nun die Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V beschlossen.
Fragestellung der Erprobungsstudie: Welchen Einfluss hat die Therapieentscheidung, die auf Basis des Amyloid-PET-Befundes getroffen wurde, auf den Verlauf der Erkrankung. Es handelt sich um eine Überlegenheitsfragestellung.
https://www.g-ba.de/richtlinien/116
2019
Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V
› Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz
Indikation: Trikuspidalklappeninsuffizienz
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 14.02.2019
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2019
- Beschlussdatum: 18.04.2019
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/25
Bewertungen nach § 137h SGB V
Derzeit keine aktuellen Verfahren
2018
Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V
Indikation: Hallux valgus Osteotomie
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.09.2018
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.10.2018
- Beschlussdatum: 22.11.2018
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2.Kapitel § 31 VerfO aufweist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/24
Indikation: Gefäßmalformationen und Aneurysmen, intrakraniell
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.08.2018
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.09.2018
- Beschlussdatum: 18.10.2018
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/23
Indikation: lokalisiertes Prostatakarzinom
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 26.07.2018
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.08.2018
- Beschlussdatum: 04.10.2018
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/22
Bewertungen nach § 137h SGB V
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Aussetzung im Hinblick auf Erprobungs-Richtlinien) - Beschluss vom 15.02.2018
Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie- Beschluss vom 22.03.2018 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 20.09.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/14
Indikation: Tumor der Leber oder intrahepatischen Gallengänge, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/17
Indikation: Tumor des Knochen und Knochenmarks, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/16
Indikation: Tumor des Knochen oder Gelenkknorpels, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, primär
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/15
Indikation: Endometriose des Uterus
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative
Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/11
2017
Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V
Indikation: Herzkrankheit, koronare
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 13.10.2017
- Beschlussdatum: 17.11.2017
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/21
Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.08.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 08.09.2017
- Beschlussdatum: 19.10.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/20
Indikation: Prostatakarzinom, lokal begrenztes
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.07.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.08.2017
- Beschlussdatum: 19.10.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/19
Indikation: Diabetes mellitus Typ 2
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 31.05.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 29.06.2017
- Beschlussdatum: 20.07.2017
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der VerfO. des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/18
Indikation: Uterusmyome
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.02.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 10.03.2017
- Beschlussdatum: 20.04.2017
Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/9
Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
- Beschlussdatum: 06.04.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, welches nicht einer hohen Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO zuzuordnen ist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/8
Indikation: Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
- Beschlussdatum: 06.04.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/7
Indikation: neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.12.2016
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.01.2017
- Beschlussdatum: 02.02.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da die technische Anwendung dieser Methode nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO beruht.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/6
Indikation: Schmerzen, chronische
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
- Beschlussdatum: 19.01.2017
Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/2
Indikation: COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Fristen:
- Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
- Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
- Beschlussdatum: 19.01.2017
Ergebnis: Zu der Methode der gezielten Lungendenervierung durch Katheterablation bei COPD werden im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V - die Beratungen zum Beschluss nach 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO eingestellt und - die Beratungsanforderung im Übrigen mit entsprechenden Antworten schriftlich beantwortet.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/1
Bewertungen nach § 137h SGB V
Indikation: Shunt-Anlage
Hersteller: Laminate Medical Technologies Ltd.
Produkt: VasQ
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 06.03.2017
- Beginn Informationsergänzung: 14.03.2017
- Ende Informationsergänzung: 13.04.2017
- Ende des Bewertungsverfahrens: 18.05.2017
Ergebnis: Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/10
Indikation: Leiomyome des Uterus
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative
Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/13
Indikation: Karzinom, hepatozellulär, nicht chirurgisch behandelbar
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/12
Indikation: COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Hersteller: Holaira Inc.
Produkt: Holaira™ Lung Denervation System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 17.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 16.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Ergebnis:
- bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
- Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Aussetzung der Beratungen zur Änderung Richtlinie Methoden
Krankenhausbehandlung (Aussetzung im Hinblick auf laufende Studie) - Beschluss vom 04.10.2018
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/5
Indikation: Herzinsuffizienz
Hersteller: BioVentrix, Inc.
Produkt: Revivent TC™ Transkatheter Ventricular Enhancement System
Fristen:
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 31.10.2016
- Beginn Informationsergänzung: 14.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 13.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 19.01.2017
Ergebnis : Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/3
Ansprechpartner
Tel. +49 (40) 41 33 081-10