Pricing & Reimbursement

Asset-Bewertung

In der frühen Phase der Entwicklung ist das ökonomische Potential eines Arzneimittels nur schwer zu antizipieren. Gleiches gilt für den Zukauf oder die Lizenzierung potenzieller Arzneimittelkandidaten. In welche Richtung entwickeln sich Therapiegebiete medizinisch und damit auch ökonomisch?

Methodik

• Umfassendes Horizon Scanning der Therapielandschaft
• Fortschreibung medizinischer Leitlinien und des Therapiebedarfs
• Antizipation von Preisverläufen (u.a. nach Patentverlust)
   

Leistungsspektrum

• Marktanalysen (Simulation von Indikationen bzw. Therapiegebieten)
• Portfolioanalysen (Analyse der Auswirkungen auf das eigene Portfolio)

Pricing Potential & Reimbursement

Bereits vor der Zulassung werden bei innovativen Arzneimitteln häufig die wichtigsten Parameter für die spätere Preisverhandlung festgelegt. Welche Potenziale ergeben sich aus den aktuellen Parametern für das resultierende Erstattungsniveau und welche strategischen Hebel sollten frühzeitig berücksichtigt werden? 

Gleichzeitig stellt sich bei neuen Behandlungsmethoden und Medizinprodukten die viel grundsätzlichere Frage, inwieweit diese in Deutschland überhaupt erstattungsfähig sind und welche Verfahrensschritte dafür notwendig wären.

Methodik

• Ableitung möglicher AMNOG-Szenarien
• Identifikation von Analog-  und Referenzfällen
• Simulation von Preisentwicklungen

• Anwendung der Regelung nach § 87 SGB V
• Anwendung der Regelungen nach § 135 und 137c SGB V

Leistungsspektrum

• Potentialanalyse des Erstattungsbetrages
• Analyse von Konkurrenzstrategien

• Erarbeitung ambulanter und stationärer Erstattungswege
• Unterstützung bei NUB- und EBM-Anträgen
   

Produktpositionierung

Der „richtige“ Markteintritt eines innovativen Arzneimittels bestimmt sein langfristig zu erreichendes Preisniveau. Bei mehreren Indikationsgebieten ist die Reihenfolge der Zulassung ebenso entscheidend wie der Markteintrittspreis. Wie sollten beide Parameter gewählt werden, um einen möglichst hohen Mehrwert zu generieren? Welche spezifischen Vertragsmodelle sind denkbar, mit denen das Arzneimittel dauerhaft unterstützt werden kann?

Methodik

• Ableitung möglicher AMNOG-Szenarien
• Identifikation analoger Marktpreise
• Simulation von Preisentwicklungen

• Anwendung der Regelung nach § 83 SGB V
• Anwendung der Regelungen nach § 73b, 73c und 140a SGB V

Leistungsspektrum

• Erarbeitung und Bewertung möglicher Launchsequenzen
• Analyse des Launchpreisniveaus

• Evaluation kollektiver und selektiver Vertragsmodelle
• Erarbeitung innovativer Verträge
• Unterstützung bei der Umsetzung 

Loss of Exclusivity

Der Verlust der Marktexklusivität und der Eintritt von Generika oder Biosimilars führt zügig zu einem drastischen Marktumbruch. Sowohl das Preisniveau als auch die Absatzmengen des Originals brechen ein. Können Arzneimittelhersteller nach dem Auslaufen der Exklusivität noch relevante Umsätze generieren und welche Strategie sollte verfolgt werden?

Methodik

• Identifizierung geeigneter Analogfälle
• Analyse von Verordnungsdaten
• Recherche von Verordnungsvorgaben

Leistungsspektrum

• Prognose von Preis- und Mengenerosion
• Prognose von Festbeträgen
• Analyse und Potenzialbestimmung von Rabattverträgen

Festbeträge für Arzneimittel

Modul 3.3

Der gesundheitsökonomische Abschnitt im Nutzendossier ist eine der wichtigsten Stellschrauben für die späteren Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Welche Kostendarstellung in Modul 3.3 unterstützt die eigene Value Story und die Preisverhandlung am besten? Wo gibt es Optimierungspotential? 

Methodik

• Prüfung von Fachinformationen
• Berechnung der Jahrestherapiekosten
• Aufbereitung analoger G-BA Beschlüsse
• Ableitung möglicher Preisverhandlungsszenarien

Leistungsspektrum

• Entwicklung der Verhandlungsstrategie 
• Erarbeitung schiedsstellenfester Verhandlungsargumente
• Vollumfängliche Erstellung vom Modul 3.3
• Strategisches Review
• Qualitätssicherung (rechnerisch und formal)

Preisverhandlung & Schiedsstelle

Nach dem Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA startet nahtlos die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. In die Verhandlung fließen neben dem Ergebnis der Nutzenbewertung sowie rechtlichen und formalen Kriterien viele weitere Faktoren ein, die zwar nicht alle vollständig in der Hand des Arzneimittelherstellers liegen aber in der eigenen Verhandlungsstrategie zu berücksichtigen sind. Welche Strategie sollte in der Verhandlung verfolgt werden und welche Argumentationslinien müssen dafür vorbereitet werden?

Methodik

• Kritische Analyse der Ausgangslage
• Identifikation strategischer Stellschrauben
• Erfahrungstransfer vorheriger Preisverhandlungen
• Anwendung der Regelung und Rahmenvereinbarung nach § 130b SGB 

Leistungsspektrum

• Strategieentwicklung
• Simulation des Erstattungsbetrages
• Vorbereitung der Verhandlungstermine 
• Simulation der Verhandlungstermine 
• Aktive Verhandlungsteilnahme

• Begleitung von Schiedsverfahren

Frühe Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung

Marktbeobachtung

Bereits kurz nach dem erfolgreichen Abschluss einer Preisverhandlung können sich grundlegende Marktbedingungen verändern. Eine kurze Vertragslaufzeit verschärft diesen Umstand. Wie haben sich zentrale Einflussfaktoren seit der Preisverhandlung verändert und welche Auswirkungen haben diese auf den Fortbestand der Erstattungsbetragsvereinbarung?

Methodik

• Recherche der marktlichen Ausgangslage
• Identifikation relevanter Veränderungen
• Antizipation des Kündigungswillens des GKV-Spitzenverbandes 

Leistungsspektrum

• Analyse des Kündigungsrisikos
• Systematisches Monitoring von Marktparametern

Preismoratorium

Für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen greifen in Deutschland unterschiedliche Mechanismen zur Preisregulierung. Unterliegt das Arzneimittel dem Preismoratorium? Wie kann der Preis unter dem Preismoratorium gestaltet werden? Ist eine Befreiung möglich?

Methodik

• Anwendung der Regelung nach § 130a SGB V
• Umsetzung des Leitfadens für Herstellerabschläge (GKV-SV) 

Leistungsspektrum

• Überprüfung des Geltungsbereichs des Preismoratoriums
• Ausnahmeantrag vom Preismoratorium
• Berechnung des Inflationsausgleichs
• Bestimmung von Herstellerabschlägen
   

Preisverhandlung nach Opt-out

Für Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff besteht seit Inkrafttreten des GKV-FinStG die Möglichkeit, aus dem Preismoratorium auszusteigen. Nach erfolgreicher Antragstellung steht eine reduzierte Preisverhandlung mit dem GKV-SV an. Welche Strategie sollte in der Verhandlung verfolgt werden und welche Argumentationslinien müssen dafür vorbereitet werden?

Methodik

• Identifikation strategischer Stellschrauben
• Erfahrungstransfer vorheriger Preisverhandlungen
• Anwendung der Regelung nach § 130a Absatz 3c SGB V
• Umsetzung des Leitfadens für Herstellerabschläge (GKV-SV) 

Leistungsspektrum

• Strategieentwicklung
• Vollumfängliche Antragsverfassung 
• Vorbereitung des Verhandlungstermins
• Aktive Verhandlungsteilnahme
   

Festbetrag

Festbeträge für Arzneimittel werden spätestens mit dem Verlust der Marktexklusivität relevant, teilweise aber auch schon vorher, wenn Gruppen mit patentgeschützten und patentfreien Wirkstoffen gebildet werden. Das Festbetragsverfahren folgt definierten Regeln. Das macht es möglich, Festbeträge vorab zu simulieren, Berechnungen des GKV-Spitzenverbandes zu überprüfen und festbetragsbezogene Erstattungsstrategien zu entwickeln.

Methodik

• Analyse der Marktsituation
• Simulation von Preisänderungen
• Simulation von Packungsänderungen

Leistungsspektrum

• Prognose des Festbetragsrisikos
• Prüfung von Gruppenbildungen und Festbetragsvorschlägen
• Unterstützung bei Stellungnahmen und Anhörungen 
• E+E Festbetragsrechner und -schulungen

Festbeträge für Arzneimittel