Statistik für Market Access

Die statistischen Anforderungen für den erfolgreichen Market Access sind hochkomplex – aber dennoch essenziell. Abhängig vom nationalen  HTA-Prozess müssen klinische Studiendaten unterschiedlich ausgewertet und dargestellt werden. Die Statistiker von Ecker + Ecker übernehmen für pharmazeutische Unternehmen alle statistischen Aufgaben und Fragestellungen im Market Access, sei es für interne oder externe Zwecke.

Studienauswertungen zur frühen Nutzenbewertung und zum EU-HTA

Die bestmögliche Market Access-Strategie erfordert regelhaft eine Neuauswertung klinischer Studiendaten: Zum einen, um die methodischen Anforderungen der frühen Nutzenbewertung und des EU-HTA zu erfüllen, zum anderen, um die Value Story zu unterstützen und die Preisverhandlung vorzubereiten. Ecker + Ecker hilft mit langjähriger Erfahrung:

• Auswertungen nach internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin – auf Basis von Individual-Patient-Data (IPD) oder aggregierten Daten
• Statistische Programmierung in SAS und R
• Ermittlung erforderlicher HTA-Auswertungen
• Neuauswertung von Studien entsprechend den HTA-Anforderungen (z. B. Auswertungen für das AMNOG, EU-HTA und das NICE)
• Berechnung von Metaanalysen, indirekten Vergleichen, matching-adjustierte indirekte Vergleiche (MAIC) und Netzwerk-Metanalysen
• Ausgaben der Ergebnisse in gewünschten Dateiformaten
• Aufbereitung aller Resultate zur HTA-Submission
   

Statistische Beratung und weitere statistische Leistungen

Die Statistiker von Ecker + Ecker stehen für die strategische Beratung zu statistischen Fragestellungen zur Verfügung, sowohl im Bereich des HTA als auch darüber hinaus. Zu den Schwerpunkten gehören:

• Methodische Empfehlungen für Studienauswertungen
• Zielgruppenspezifische Kommunikation statistischer Anforderungen und Auswertungen
• Explorative Analysen für Zwecke außerhalb des HTA
• Evidenzsynthese und Ergebnisinterpretation
• Auswertungen für Publikationen aus klinischen Studien
• Review und Präspezifizierung von Auswertungen für die frühe Nutzenbewertung und das EU-HTA
• Beurteilungen von neuen Methoden (z. B. für das EU-HTA diskutierte Methoden)
• Erstellung und Überprüfung von Studienprotokollen und statistischen Analyseplänen
• Begleitung der HTA-Submission, Dossiererstellung und der mündlichen Anhörung
• Fallzahlplanung für klinische Studien
• Confounder-Recherche
   

Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Liegt zum Zeitpunkt der Markteinführung eines neuen Arzneimittels nicht ausreichend Evidenz für die frühe Nutzenbewertung vor, kann der G-BA in gewissen Fällen eine anwendungsbegleitende Datenerhebung veranlassen. Die Leistungen von Ecker + Ecker dazu umfassen:

• Risiko-Analyse und Mitigation-Strategien
• Kosten-Nutzen-Abwägung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
• Strategieberatung zum Konzept der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
• Erstellung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans
• Begleitung des Fachaustauschs
• Analyse des Registerprotokolls und Unterstützung bei der Registeranpassung
• Statistische Auswertungen der erhobenen Daten und Erstellung von Statusberichten

• Begleitung der sich anschließenden Nutzenbewertung und Preisverhandlung

Schulungen zu Statistik

Die Expertenschulungen von Ecker + Ecker sind maßgeschneidert und buchbar vor Ort, in Hamburg oder auf Wunsch virtuell. Zielgruppen sind Statistiker, Programmierer oder Kollegen aus dem Market Access. Mögliche Inhalte der Schulungen sind:

• Grundlagen der Biostatistik zur Zulassung und Bewertung von Arzneimitteln
• Statistische Programmierung in R
• Statistische Anforderungen der frühen Nutzenbewertung und des EU-HTA
• Spezialthemen: Indirekte Vergleiche, Metaanalyse, Surrogatvalidierung, u. a.

Publikationen zu Statistik
 

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