Indikation: Herzinsuffizienz

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2021
• Beginn der Informationsergänzung: 22.11.2021
• Ende der Informationsergänzung: 21.12.2021
• Ende des Bewertungsverfahrens: 17.02.2022
• Status: Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Für die Methode „Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz“ führt der G-BA keine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V durch, da nicht alle Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 VerfO vorliegen: Die NUB-Anfrage, anlässlich derer Informationen nach Anlage V zum 2. Kapitel VerfO an den G-BA übermittelt wurden, ist nicht erstmalig im Sinne von 2. Kapitel § 32 Absatz 1 VerfO.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/48

Indikation: Trikuspidalklappeninsuffizienz

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 12.08.2021
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 10.09.2021
• Beschlussdatum: 21.10.2021
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode der endovaskulären Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei TI unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt: Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO , sie weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO auf, bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V wäre sie vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst und sie wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/45

Indikation: Epilepsie

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 12.08.2021
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 10.09.2021
• Beschlussdatum: 21.10.2021
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode „Ultra-Langzeit-EEG mittels subgaleal implantierter Elektrode bei Epilepsie“ unterfällt nicht dem Verfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/44

Indikation: Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.12.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 08.01.2021
• Beschlussdatum: 18.02.2021
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode „Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung“ unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Die Methode wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/41

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Lebertransplantation

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 12.11.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 11.12.2020
• Beschlussdatum: 18.02.2021
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Der Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lebertransplantation unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da er die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Der Einsatz wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/38

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Lungentransplantation

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 12.11.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 11.12.2020
• Beschlussdatum: 18.02.2021
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Der Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lungentransplantation unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da er die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Der Einsatz wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/39

Indikation: inoperables primäres und des oligometastatisches nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 22.10.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 20.11.2020
• Beschlussdatum: 21.01.2021
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode „bronchoskopische, Navigationssystem-geführte MWA zur Behandlung des inoperablen primären und des oligometastatischen NSCLC“ unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Die Methode wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/34

Indikation: Herzkrankheit, koronare

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 04.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 14.12.2020
• Ende Informationsergänzung: 13.01.2021
• Ende des Bewertungsverfahrens: 06.05.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Für die Methode Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Es wird ein Beratungsverfahren gemäß 1. Kapitel § 5 Absatz 1 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA über eine Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e SGB V der in I. genannten Methode und das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO eingeleitet.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/21

Indikation: Trikuspidalklappeninsuffizienz

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 09.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 14.12.2020
• Ende Informationsergänzung: 13.01.2021
• Ende des Bewertungsverfahrens: 06.05.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Für die Methode Endosvaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Es wird ein Beratungsverfahren gemäß 1. Kapitel § 5 Absatz 1 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA über eine Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e SGB V der in I. genannten Methode und das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO eingeleitet.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/37

Indikation: Tremor, essentiell

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 13.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 27.11.2020
• Ende Informationsergänzung: 26.12.2020
• Ende des Bewertungsverfahrens: 20.05.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Für die Methode des transkranialen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschalls zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit medikamenten-resistentem essentiellen Tremor, die für eine Tiefe Hirnstimulation infrage kommen, ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Für die Methode des transkranialen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschalls zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit medikamenten-resistentem essentiellen Tremor, die für eine Tiefe Hirnstimulation nicht infrage kommen, ist der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 SGB V). Für die Methode des transkranialen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschalls zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit medikamenten-resistentem essentiellen Tremor, die für eine Tiefe Hirnstimulation nicht infrage kommen, ist der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 SGB V).

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/40#eingangsbestatigung

Indikation: Herzinsuffizienz

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 27.11.2020
• Ende Informationsergänzung: 26.12.2020
• Ende des Bewertungsverfahrens: 06.05.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit dieser Methode ist als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i. V. m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/35

Indikation: Diabetes mellitus Typ 2

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
• Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
• Ende des Bewertungsverfahrens: 18.03.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit dieser Methode ist als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i.V.m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/18#eingangsbestatigung

Indikation: Bronchitis, chronisch

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
• Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
• Ende des Bewertungsverfahrens: 18.03.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit dieser Methode ist als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i.V.m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/29

Indikation: Harnröhrenstriktur

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
• Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
• Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
• Ende des Bewertungsverfahrens: 01.04.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Für erwachsene Patienten mit symptomatischer Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre von ≤ 2 cm Länge ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i.V.m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/36

Indikation: Vorderwandinfarkt

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 16.02.2021
• Beginn Informationsergänzung: 01.03.2021
• Ende Informationsergänzung: 31.03.2021
• Ende des Bewertungsverfahrens: 15.07.2021
• Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Da weder der Nutzen, noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der gegenständlichen Methode gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V als belegt anzusehen ist, leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V ein. Eine Prüfung des Potenzials der Methode erfolgt nicht.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/42

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Herztransplantation

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.08.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.09.2020
• Beschlussdatum: 20.11.2020
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass der Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Herztransplantation dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht unterfällt: Diese Herangehensweise weist kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO auf.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/33

Indikation: Gefäßmalformationen und Aneurysmen, intrakraniell

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.08.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.09.2020
• Beschlussdatum: 18.10.2020
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode "Implantation von ablösbaren ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen“ unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/23

Indikation: Glottisschlussinsuffizienz

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.08.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.09.2020
• Beschlussdatum: 15.10.2020
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass das für die technische Anwendung der Methode verwendete Medizinproduktesystem nicht als Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO einzustufen ist. Eine Prüfung der weiteren Punkte erfolgte nicht. Die Methode „Thyroplastik mit Adjustierungsmöglichkeit bei Glottischlussinsuffizienz“ unterfällt nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/32

Indikation: Knochendefekte

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.04.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 07.05.2020
• Beschlussdatum: 18.06.2020
• Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass die gegenständliche Methode nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V unterfällt, da die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist. Eine Prüfung der weiteren Punkte erfolgte nicht.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/31

Indikation: Mitralklappeninsuffizienz

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 24.10.2019
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.11.2019
• Beschlussdatum: 16.04.2020

Ergebnis:

Die Methode unterfällt nicht dem Verfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/28

Indikation: überaktive Blase, Harnverhalt und Stuhlinkontinenz

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 23.01.2020
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.02.2020
• Beschlussdatum: 16.04.2020

Ergebnis:

Im Ergebnis weist die Methode dieser Prüfung kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/30

Indikation: obstruktive Schlafapnoe

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.10.2019
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 07.11.2019
• Beschlussdatum: 05.03.2020

Ergebnis:

Im Ergebnis erweist die Methode dieser Prüfung kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/26

Indikation: Bronchitis, chronisch

Fristen:

• Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 24.10.10.2019
• Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.11.2019
• Beschlussdatum: 06.02.2020

Ergebnis:

Die gegenständliche Methode unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt:

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/29

Indikation: Einsatz der Amyloid-PET bei ätiologisch unklaren Fällen eines vorliegenden Demenzsyndroms zur Differenzialdiagnose bzw. ätiologischen Zuordnung

• Beschlussdatum: 06.02.2020
• Inkrafttreten: 03.06.2020

Nach dem positiven Bescheid des Antrags auf Erprobung der Amyloid-Positronenemissionstomographie (Amyloid-PET) bei Demenz unklarer Ätiologie vom 19. Juli 2018 wurde nun die Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V beschlossen.

Fragestellung der Erprobungsstudie: Welchen Einfluss hat die Therapieentscheidung, die auf Basis des Amyloid-PET-Befundes getroffen wurde, auf den Verlauf der Erkrankung. Es handelt sich um eine Überlegenheitsfragestellung.

https://www.g-ba.de/richtlinien/116

Indikation: Hämodialyse

Hersteller: Avenue Medical, Inc.

Produkt: Ellipsys^® Vascular Access System

Fristen:

• Beginn des Bewertungsverfahrens: 08.10.2019
• Beginn Informationsergänzung: 22.10.2019
• Ende Informationsergänzung: 19.11.2019
• Ende des Bewertungsverfahrens: 05.12.2019

Ergebnis:

Die technische Anwendung der Methode beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO beruht. Somit ist eine Voraussetzung für die Durchführung einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt ist. Daher waren die weiteren Voraussetzungen nicht mehr zu prüfen und der G-BA führt keine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V durch.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/27