Bewertungs- und Erprobungsverfahren
Archiv

Hier finden Sie alle abgeschlossenen Verfahren zur Bewertung und Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V).

 

2021

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

Indikation: Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.12.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 08.01.2021
  • Beschlussdatum: 18.02.2021
  • Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode „Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung“ unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Die Methode wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/41

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Lebertransplantation

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 12.11.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 11.12.2020
  • Beschlussdatum: 18.02.2021
  • Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Der Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lebertransplantation unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da er die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Der Einsatz wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/38

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Lungentransplantation

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 12.11.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 11.12.2020
  • Beschlussdatum: 18.02.2021
  • Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Der Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Lungentransplantation unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da er die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Der Einsatz wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/39

Indikation: inoperables primäres und des oligometastatisches nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 22.10.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 20.11.2020
  • Beschlussdatum: 21.01.2021
  • Status: Beratung abgeschlossen

Ergebnis:

Die Methode „bronchoskopische, Navigationssystem-geführte MWA zur Behandlung des inoperablen primären und des oligometastatischen NSCLC“ unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt. Die Methode wurde oder wird noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/34

Bewertungen nach § 137h SGB V

Indikation: Diabetes mellitus Typ 2

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 18.03.2021
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit dieser Methode ist als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i.V.m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/18#eingangsbestatigung

Indikation: Bronchitis, chronisch

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 18.03.2021
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit dieser Methode ist als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G[1]BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i.V.m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/29

Indikation: Harnröhrenstriktur

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 16.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 15.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 01.04.2021
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Ergebnis:

Für erwachsene Patienten mit symptomatischer Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre von ≤ 2 cm Länge ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als hinreichend belegt anzusehen (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V). Daher leitet der G-BA gemäß § 137h Absatz 4 SGB V i.V.m. 2. Kapitel § 37 Absatz 4 Satz 2 VerfO mit diesem Beschluss auch ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 SGB V sowie das Einschätzungsverfahren nach 2. Kapitel § 6 VerfO ein.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/36

 

 

2020

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

Indikation: Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Herztransplantation

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.08.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.09.2020
  • Beschlussdatum: 20.11.2020
  • Status: Beratung abgeschlossen

 

Ergebnis:

Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass der Einsatz einer normothermen und pulsatilen Organkonservierung mit Funktionsüberwachung bei einer Herztransplantation dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht unterfällt: Diese Herangehensweise weist kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO auf.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/33

Indikation: Gefäßmalformationen und Aneurysmen, intrakraniell

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.08.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.09.2020
  • Beschlussdatum: 18.10.2020
  • Status: Beratung abgeschlossen

 

Ergebnis:

Die Methode "Implantation von ablösbaren ultraweichen Mikrocoils bei intrakraniellen Gefäßmalformationen und Aneurysmen“ unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/23

Indikation: Glottisschlussinsuffizienz

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.08.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.09.2020
  • Beschlussdatum: 15.10.2020
  • Status: Beratung abgeschlossen

 

Ergebnis:

Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass das für die technische Anwendung der Methode verwendete Medizinproduktesystem nicht als Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO einzustufen ist. Eine Prüfung der weiteren Punkte erfolgte nicht. Die Methode „Thyroplastik mit Adjustierungsmöglichkeit bei Glottischlussinsuffizienz“ unterfällt nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/32

Indikation: Knochendefekte

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.04.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 07.05.2020
  • Beschlussdatum: 18.06.2020
  • Status: Beratung abgeschlossen

 

Ergebnis:

Die Prüfung des G-BA hat ergeben, dass die gegenständliche Methode nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V unterfällt, da die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist. Eine Prüfung der weiteren Punkte erfolgte nicht.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/31

Indikation: Mitralklappeninsuffizienz

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 24.10.2019
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.11.2019
  • Beschlussdatum: 16.04.2020

 

Ergebnis:

Die Methode unterfällt nicht dem Verfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/28

Indikation: überaktive Blase, Harnverhalt und Stuhlinkontinenz

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 23.01.2020
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.02.2020
  • Beschlussdatum: 16.04.2020

 

Ergebnis:

Im Ergebnis weist die Methode dieser Prüfung kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/30

Indikation: obstruktive Schlafapnoe

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.10.2019
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 07.11.2019
  • Beschlussdatum: 05.03.2020

 

Ergebnis:

Im Ergebnis erweist die Methode dieser Prüfung kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/26

Indikation: Bronchitis, chronisch

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 24.10.10.2019
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 21.11.2019
  • Beschlussdatum: 06.02.2020

 

Ergebnis:

Die gegenständliche Methode unterfällt dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie die Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V erfüllt:

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/29

Bewertungen nach § 137h SGB V

       Derzeit keine aktuellen Verfahren

Erprobungs-Richtlinie nach § 137e Abs. 1 SGB V

Indikation: Einsatz der Amyloid-PET bei ätiologisch unklaren Fällen eines vorliegenden Demenzsyndroms zur Differenzialdiagnose bzw. ätiologischen Zuordnung

  • Beschlussdatum: 06.02.2020
  • Inkrafttreten: 03.06.2020

 

Nach dem positiven Bescheid des Antrags auf Erprobung der Amyloid-Positronenemissionstomographie (Amyloid-PET) bei Demenz unklarer Ätiologie vom 19. Juli 2018 wurde nun die Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V beschlossen.

Fragestellung der Erprobungsstudie: Welchen Einfluss hat die Therapieentscheidung, die auf Basis des Amyloid-PET-Befundes getroffen wurde, auf den Verlauf der Erkrankung. Es handelt sich um eine Überlegenheitsfragestellung.

https://www.g-ba.de/richtlinien/116

 

 

2019

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

Indikation: Trikuspidalklappeninsuffizienz

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 14.02.2019
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2019
  • Beschlussdatum: 18.04.2019

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/25

Bewertungen nach § 137h SGB V

Indikation: Hämodialyse

Hersteller: Avenue Medical, Inc.

Produkt: Ellipsys® Vascular Access System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 08.10.2019
  • Beginn Informationsergänzung: 22.10.2019
  • Ende Informationsergänzung: 19.11.2019
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 05.12.2019

Ergebnis:

Die technische Anwendung der Methode beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO beruht. Somit ist eine Voraussetzung für die Durchführung einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt ist. Daher waren die weiteren Voraussetzungen nicht mehr zu prüfen und der G-BA führt keine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V durch.

 

https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/verfahren-137h/27

 

 

2018

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

Indikation: Hallux valgus Osteotomie

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.09.2018
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.10.2018
  • Beschlussdatum: 22.11.2018

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2.Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/24

Indikation: Gefäßmalformationen und Aneurysmen, intrakraniell

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.08.2018
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.09.2018
  • Beschlussdatum: 18.10.2018

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/23

Indikation: lokalisiertes Prostatakarzinom

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 26.07.2018
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.08.2018
  • Beschlussdatum: 04.10.2018

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/22

Bewertungen nach § 137h SGB V

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Aussetzung im Hinblick auf Erprobungs-Richtlinien) - Beschluss vom 15.02.2018

Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie- Beschluss vom 22.03.2018 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 20.09.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/14

Indikation: Tumor der Leber oder intrahepatischen Gallengänge, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/17

Indikation: Tumor des Knochen und Knochenmarks, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, sekundär

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/16

Indikation: Tumor des Knochen oder Gelenkknorpels, bösartig, nicht chirurgisch behandelbar, primär

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/15

Indikation: Endometriose des Uterus

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Ausschluss) - Beschluss vom 15.02.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/11

 

 

2017

 

Beratungen nach § 137h Abs. 6 SGB V

Indikation: Herzkrankheit, koronare

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 13.10.2017
  • Beschlussdatum: 17.11.2017

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/21

Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.08.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 08.09.2017
  • Beschlussdatum: 19.10.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/20

Indikation: Prostatakarzinom, lokal begrenztes

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.07.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 25.08.2017
  • Beschlussdatum: 19.10.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/19

Indikation: Diabetes mellitus Typ 2

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 31.05.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 29.06.2017
  • Beschlussdatum: 20.07.2017

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der VerfO. des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/18

Indikation: Uterusmyome

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 10.02.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 10.03.2017
  • Beschlussdatum: 20.04.2017

Ergebnis: Erfüllt die Voraussetzungen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie Satz 2 Halbsatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA und wurde oder wird noch nicht nach § 137h SGB V geprüft.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/9

Indikation: pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
  • Beschlussdatum: 06.04.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, welches nicht einer hohen Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO zuzuordnen ist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/8

Indikation: Lungenembolieprophylaxe bei Hoch-Risiko-Patienten

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 27.01.2017
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.02.2017
  • Beschlussdatum: 06.04.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie eine der Voraussetzungen für eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt: - Ihre technische Anwendung beruht nicht auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/7

Indikation: neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 09.12.2016
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 06.01.2017
  • Beschlussdatum: 02.02.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da die technische Anwendung dieser Methode nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO beruht.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/6

Indikation: Schmerzen, chronische

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
  • Beschlussdatum: 19.01.2017

Ergebnis: Unterfällt nicht dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 VerfO, da sie kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/2

Indikation: COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Fristen:

  • Beginn des Stellungnahmeverfahrens: 28.10.2016
  • Ende des Stellungnahmeverfahrens: 24.11.2016
  • Beschlussdatum: 19.01.2017

Ergebnis: Zu der Methode der gezielten Lungendenervierung durch Katheterablation bei COPD werden im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V - die Beratungen zum Beschluss nach 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO eingestellt und - die Beratungsanforderung im Übrigen mit entsprechenden Antworten schriftlich beantwortet.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/1

Bewertungen nach § 137h SGB V

Indikation: Shunt-Anlage

Hersteller: Laminate Medical Technologies Ltd.

Produkt: VasQ

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 06.03.2017
  • Beginn Informationsergänzung: 14.03.2017
  • Ende Informationsergänzung: 13.04.2017
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 18.05.2017

Ergebnis: Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/10

Indikation: Leiomyome des Uterus

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/13

Indikation: Karzinom, hepatozellulär, nicht chirurgisch behandelbar

Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.

Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis: Ist noch nicht als hinreichend belegt anzusehen, sie bietet aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

Beschlüsse im Folgeverfahren gemäß § 137e Absatz 1 SGB V: Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie - Beschluss vom 13.04.2017 - Fehlen der Kostenübernahmebereitschaft - Beschluss vom 21.09.2017

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/12

Indikation: COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Hersteller: Holaira Inc.

Produkt: Holaira Lung Denervation System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 17.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 16.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Ergebnis:

  • bietet kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
  • Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V: Aussetzung der Beratungen zur Änderung Richtlinie Methoden

Krankenhausbehandlung (Aussetzung im Hinblick auf laufende Studie) - Beschluss vom 04.10.2018

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/5

Indikation: Herzinsuffizienz

Hersteller: BioVentrix, Inc.

Produkt: Revivent TC Transkatheter Ventricular Enhancement System

Fristen:

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 31.10.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 14.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 13.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 19.01.2017

Ergebnis : Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.

https://www.g-ba.de/informationen/verfahren-137h/3

 

 

 

Ansprechpartner

 
 
 
 
Dr. Thomas Ecker
Tel. +49 (40) 41 33 081-10
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